为进一步规范医疗器械经营、使用环节的市场秩序，全面提升医疗器械经营、使用单位的质量管理水平，有效构建与当前形势相适应的医疗器械监管机制，根据无锡局文件精神和市局专项检查要求，近日，环科园分局在辖区组织开展了2019年度医疗器械经营、使用环节专项检查。

　　在28家医疗器械零售企业完成全覆盖自查的基础上，分局按照分级分类监管要求和检查计划，依据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对8家零售企业开展了实地检查，主要检查：是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；是否依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；是否从不具有资质的生产、经营单位购进医疗器械。重点关注无菌产品从采购、验收、贮存到销售等全流程是否规范合规。

　　辖区医疗机构，特别是个人诊所数量与日俱增，分局着眼医疗器械使用质量薄弱环节，有重点地对10家未定级医疗机构开展了全面体检，检查组通过看现场、提问题、查记录等方式，排查各单位存在的影响医疗器械使用质量的问题、隐患，明确提出整改措施及时限，要求使用单位按时整改到位。通过整治发现的主要问题有：使用质量管理制度缺失、供货单位资质证明文件不齐全或失效、医疗器械维护保养记录等档案管理不健全等。

　　由于无锡市医疗器械经营电子监管系统录入情况和经营、使用监管档案两项内容已作为医疗器械监管考核的重点内容，分局在此次专项行动中重视档案管理和记录归集工作，一方面，收集医疗器械各使用单位的《营业执照》和《医疗机构执业许可证》等资质资料，建立“一单位一档”天博体育官方平台入口，并及时更新专项检查记录，完善监管档案；另一方面，及时将二类器械备案单位的现场检查、各类专项检查、日常监督检查的记录上传到无锡市医疗器械经营电子监管系统，对于检查中发现的问题，严格按照法规规章的要求予以纠正和处理。

　　医疗器械生产经营企业是保障医疗器械质量的第一责任人，使用单位是使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械安全的关键。检查中，分局监管人员要求各单位和医疗器械质量管理负责人切实承担起保障医疗器械安全的重要责任，加强经营、使用环节质量管理，消除危害人民群众身体健康和生命安全的用械隐患。下一步，环科园分局将坚持问题导向，严厉打击利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营和使用，以及无证经营与经营使用无证医疗器械等违法违规行为，营造良好用械市场环境，为人民群众身体健康和生命安全站好岗、服务好。健身器材维修记录健身器材维护与保养